- Philips roept 1.233 slaapapneu-apparaten terug in Frankrijk en de Verenigde Staten, meldt een woordvoerder.
- Het gaat om apparaten van het type DreamStation, waarmee onder meer mensen met slaapapneu geholpen worden tijdens het slapen.
- Volgens de Amerikaanse toezichthouder FDA kan een mislukte behandeling van een DreamStation leiden tot “ademhalingsproblemen, hartfalen, ernstig letsel en overlijden”.
- Lees ook: Philips treft dit jaar eerste schikking met patiënten van apneu-affaire, verwacht topman
Philips roept 1233 slaapapneu-apparaten terug in Frankrijk en de Verenigde Staten. Dat meldt een woordvoerder van het zorgtechnologieconcern. Het gaat om apparaten van het type DreamStation, waarmee onder meer mensen met slaapapneu geholpen worden tijdens het slapen.
De Amerikaanse medische toezichthouder FDA heeft daarvoor de meest dringende waarschuwing afgegeven, die stelt dat het gebruik van de apparaten ernstige verwondingen of de dood tot gevolg kan hebben. De DreamStations zijn al eens gerepareerd na gevaarlijke gebreken, daarom werden eerder wereldwijd 5,5 miljoen van de apparaten teruggeroepen.
In de Verenigde Staten worden 1088 apparaten teruggeroepen, de overige komen uit Frankrijk, aldus de zegsman. Hij geeft daarbij aan dat de helft daarvan inmiddels wel al is vervangen of onderweg is naar klanten en patiënten.
De apparaten zijn afkomstig uit een specifieke batch en worden teruggeroepen omdat er tijdens de programmering onjuiste of dubbele serienummers zijn toegekend. Een apparaat waarvan dubbele serienummers in omloop zijn, kan ertoe leiden dat patiënten de verkeerde behandeling krijgen toegediend via de DreamStation-machine. Ook is het mogelijk dat er helemaal geen behandeling plaatsvindt, aldus de FDA. Mocht dit het geval zijn, dan geeft de DreamStation geen waarschuwing af.
'Risico op overlijden'
Volgens de Amerikaanse medische waakhond kan een mislukte behandeling van een DreamStation leiden tot "ademhalingsproblemen, hartfalen, ernstig letsel en overlijden". Philips zou volgens de FDA 43 klachten hebben ontvangen over problemen met de apparaten, maar van verwondingen of sterfgevallen was geen sprake. Op 10 februari heeft Philips klanten en patiënten ingelicht over de problemen, meldt de FDA.
Van de eerste generatie DreamStations moest Philips eerder al wereldwijd 5,5 miljoen apparaten terugroepen. Die problemen die daaraan ten grondslag lagen hadden betrekking op isolatieschuim in de machines. Dat kon afbrokkelen of chemische stoffen afgeven na contact met bepaalde schoonmaakmiddelen. In beide gevallen stelde Philips wel dat de risico's binnen de veiligheidslimieten vallen.
In totaal zijn 346 overlijdens gemeld die mogelijk te maken hebben gehad met de ondeugdelijke apparaten. Topman Roy Jakobs meldde eind maart te verwachten dit jaar waarschijnlijk een akkoord te kunnen sluiten met patiënten die economische schade hebben geleden door de apneu-affaire.
